Fachbeiträge aus der Praxis

Die überarbeitete Leitlinie zur guten klinischen Praxis gilt in der EU seit Juli 2025, ihr Annex 2 folgt am 15. Januar 2027. Sie behandelt computergestützte Systeme nicht mehr als Randthema, sondern als Teil der Datenverantwortung von Sponsor und Prüfstelle. Dieser Beitrag zeigt, was E6(R3) von Software in klinischen Prüfungen verlangt, was Annex 2 für Wearables, Apps und Daten aus der Versorgung ergänzt und wie Sie den Aufwand am Risiko ausrichten.

Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) bekommen Systeme für elektronische Patientendaten eigene Pflichten, mit CE-Kennzeichnung und Registrierung. Medizinprodukte fallen nicht automatisch darunter. Sie werden aber erfasst, sobald der Hersteller angibt, dass sie mit solchen Systemen interoperabel sind. Dieser Beitrag zeigt, welche Software betroffen ist, was eine Interoperabilitätsangabe auslöst und welche Fristen gelten.

In regulierten Umgebungen muss Software validiert werden — und viele Teams erleben das als Papierberg, der jede kleine Änderung ausbremst. Das muss nicht sein. Der risikobasierte Ansatz ist seit Jahren Stand der Leitlinien: Aufwand dort, wo das Risiko sitzt, und Zurückhaltung, wo keines ist. Dieser Beitrag zeigt, was Validierung wirklich verlangt und wie GAMP 5 und der EU-GMP Annex 11 den schlanken Weg stützen.

Wer Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickelt, kennt die MDR. Für KI-gestützte Produkte kommt seit 2024 ein zweites Regelwerk hinzu: die KI-Verordnung. Beide gelten nebeneinander, und für viele Medizinprodukte greift die KI-Verordnung genau dort, wo ohnehin eine Benannte Stelle prüft. Dieser Beitrag zeigt, wann ein KI-Medizinprodukt als hochriskant gilt, wie sich die beiden Konformitätswege verbinden und welche Fristen gelten.

Ein KI-Pilot verspricht schnelle Erfolge und bleibt Monate später stecken. Die Ursache liegt selten im Modell, sondern in den Daten darunter: uneinheitliche Schlüssel, Dubletten, fehlende Einheiten. Dieser Beitrag beschreibt, warum Datenreife das eigentliche Projekt ist — und wann eine KI ehrlich nicht weiterhilft.

Ob eine Anwendung als Medizinprodukt reguliert wird, entscheidet nicht die Technik, sondern die Zweckbestimmung. Derselbe Code kann harmlose Auswertung oder zulassungspflichtige Software sein — je nachdem, was er laut Hersteller leisten soll. Dieser Beitrag zeigt, woran die Einordnung hängt und wie Sie sie früh und bewusst treffen.