Der Europäische Gesundheitsdatenraum erreicht Medizinsoftware über die Schnittstelle

Wer Medizinsoftware entwickelt, kennt die MDR. Wer nun auch mit der Patientenakte eines Krankenhauses Daten austauschen will, hat es seit 2025 mit einer weiteren Verordnung zu tun: dem Europäischen Gesundheitsdatenraum. Er betrifft nicht jedes Medizinprodukt. Er betrifft aber jedes, dessen Hersteller angibt, es sei mit Patientendatensystemen interoperabel — und diese Angabe steht nach unserer Erfahrung oft im Vertrieb, bevor sie in der Entwicklung geklärt ist.

Grundlage: ein eigener Rahmen für Patientendatensysteme

Die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (englisch European Health Data Space, kurz EHDS) ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Ihr Kapitel III richtet sich an die Hersteller von EHR-Systemen. Gemeint ist nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe k jedes System, dessen Software Gesundheitsdaten der sogenannten prioritären Kategorien speichert, vermittelt, exportiert, importiert, konvertiert, bearbeitet oder anzeigt — und das der Hersteller für die Versorgung durch Gesundheitsdienstleister oder für den Zugriff von Patientinnen und Patienten auf ihre Daten bestimmt.

Die prioritären Kategorien nennt Artikel 14 Absatz 1: Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und elektronische Abgaben, später auch Bildgebung mit Befunden, Labor- und andere Untersuchungsergebnisse sowie Entlassberichte.

Ein EHR-System muss zwei harmonisierte Komponenten enthalten. Die Interoperabilitätskomponente kann diese Daten im europäischen Austauschformat für elektronische Patientenakten (EEHRxF) importieren und exportieren; intern muss das System das Format nach der FAQ der Kommission nicht verwenden. Die Protokollierungskomponente erzeugt Protokolle, über die Patientinnen und Patienten nachvollziehen können, wer auf ihre Daten zugegriffen hat.

Was eine Interoperabilitätsangabe bei Medizinprodukten auslöst

Ein Medizinprodukt ist nicht automatisch ein EHR-System. Nach Artikel 27 der Verordnung gilt aber: Gibt der Hersteller eines Medizinprodukts, eines In-vitro-Diagnostikums oder eines Hochrisiko-KI-Systems an, dass sein Produkt mit EHR-Systemen interoperabel ist, muss er die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an beide harmonisierten Komponenten nachweisen. Die Anforderungen stehen in Anhang II. Die FAQ der Kommission weist darauf hin, dass der Verweis in Artikel 27 nur Abschnitt 2 des Anhangs nennt, inhaltlich aber beide Komponenten gemeint sind.

Den Unterschied zum EHR-Hersteller macht der Prüfweg. EHR-Systeme müssen vor dem Inverkehrbringen die Tests einer europäischen digitalen Testumgebung bestehen, eine technische Dokumentation und ein Informationsblatt erstellen, eine EU-Konformitätserklärung abgeben, die CE-Kennzeichnung anbringen und sich in einer EU-Datenbank registrieren (Artikel 37 bis 41 und 49). Hersteller von Medizinprodukten, die nur Interoperabilität angeben, müssen den Nachweis erbringen, sind nach der FAQ aber nicht verpflichtet, die Testumgebung zu nutzen.

Ist ein Produkt beides — Medizinprodukt und EHR-System —, gelten beide Verordnungen vollständig, einschließlich beider Registrierungen: EUDAMED für die MDR, die EHDS-Datenbank für die Verordnung (EU) 2025/327. Die Kommission kündigt an, beide Registrierungen möglichst schlank zu verbinden.

Ein Beispiel

Nehmen Sie eine Software, die Laborwerte auswertet und eine Therapieanpassung vorschlägt, als Medizinprodukt nach MDR zertifiziert. Solange sie ihre Ergebnisse nur selbst anzeigt, berührt der EHDS sie in diesem Punkt nicht. Steht im Datenblatt „übergibt Befunde an Ihr Klinikinformationssystem“, ist das nach unserer Einschätzung eine Interoperabilitätsangabe: Der Hersteller muss dann belegen, dass das Produkt die Anforderungen an Interoperabilitäts- und Protokollierungskomponente erfüllt. Zeigt dieselbe Software außerdem Patientenkurzakten oder Laborbefunde für die Behandlung an, kann sie selbst ein EHR-System sein, und der volle Weg aus Kapitel III kommt hinzu.

Fristen

Die Pflichten aus Kapitel III gelten gestaffelt nach Artikel 105. Ab dem 26. März 2029 dürfen EHR-Systeme, die die erste Gruppe prioritärer Kategorien verarbeiten, nur noch mit den harmonisierten Komponenten in Verkehr gebracht werden. Ab dem 26. März 2031 gilt das für Systeme mit den übrigen Kategorien.

Die technischen Einzelheiten — die gemeinsamen Spezifikationen der Komponenten nach Artikel 36 — legt die Kommission in Durchführungsrechtsakten fest, die bis zum 26. März 2027 zu erlassen sind. Bis dahin kennen Sie die Richtung, nicht jedes Detail.

Vorgehen

1. Alle Stellen sammeln, an denen Sie Interoperabilität mit Patientenakten oder Klinikinformationssystemen angeben: Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Datenblatt, Website, Ausschreibungsunterlagen.
2. Klären, ob das Produkt selbst ein EHR-System ist, also Daten der prioritären Kategorien für die Versorgung speichert, anzeigt oder austauscht.
3. Die grundlegenden Anforderungen aus Anhang II neben die vorhandene MDR-Dokumentation legen und nur die Lücke schließen.
4. Die Durchführungsrechtsakte zu Artikel 36 verfolgen und Entwicklungszeit für EEHRxF-Export und Protokollierung vor 2029 einplanen.

Einordnung

Nicht jede Software im Gesundheitswesen fällt unter Kapitel III. Die FAQ nennt ausdrücklich Terminvergabe, Abrechnung ohne Daten der prioritären Kategorien und Wellness-Anwendungen mit nicht-medizinischen Daten wie Schlafdauer als Beispiele außerhalb des Anwendungsbereichs. Allgemeine Software wie ein Textprogramm wird nicht dadurch zum EHR-System, dass jemand darin einen Arztbrief schreibt. Wellness-Anwendungen, die Interoperabilität angeben, haben eigene Pflichten zu Kennzeichnung und Registrierung (Artikel 47 bis 49).

Drei Unsicherheiten bleiben. Die FAQ der Kommission ist ausdrücklich keine verbindliche Auslegung. Die Spezifikationen sind noch nicht vollständig festgelegt. Und die Kommission hat 2025 eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen, nach der die Verweise im EHDS angepasst werden könnten. Einzelne Mitgliedstaaten dürfen zudem eigene Regeln für Beschaffung und Erstattung von EHR-Systemen beibehalten (Artikel 29). Maßgeblich ist der jeweils aktuelle Verordnungstext.

Fazit

Der EHDS erreicht Medizinsoftware nicht über ihre Risikoklasse, sondern über ihre Schnittstelle. Wer Interoperabilität verspricht, übernimmt damit Nachweispflichten. Wer diese Angabe jetzt bewusst trifft und die Anforderungen neben die MDR-Dokumentation legt, hat bis 2029 genug Zeit.