Fachbeiträge aus der Praxis

Die überarbeitete Leitlinie zur guten klinischen Praxis gilt in der EU seit Juli 2025, ihr Annex 2 folgt am 15. Januar 2027. Sie behandelt computergestützte Systeme nicht mehr als Randthema, sondern als Teil der Datenverantwortung von Sponsor und Prüfstelle. Dieser Beitrag zeigt, was E6(R3) von Software in klinischen Prüfungen verlangt, was Annex 2 für Wearables, Apps und Daten aus der Versorgung ergänzt und wie Sie den Aufwand am Risiko ausrichten.

In regulierten Umgebungen muss Software validiert werden — und viele Teams erleben das als Papierberg, der jede kleine Änderung ausbremst. Das muss nicht sein. Der risikobasierte Ansatz ist seit Jahren Stand der Leitlinien: Aufwand dort, wo das Risiko sitzt, und Zurückhaltung, wo keines ist. Dieser Beitrag zeigt, was Validierung wirklich verlangt und wie GAMP 5 und der EU-GMP Annex 11 den schlanken Weg stützen.

Ein KI-Pilot verspricht schnelle Erfolge und bleibt Monate später stecken. Die Ursache liegt selten im Modell, sondern in den Daten darunter: uneinheitliche Schlüssel, Dubletten, fehlende Einheiten. Dieser Beitrag beschreibt, warum Datenreife das eigentliche Projekt ist — und wann eine KI ehrlich nicht weiterhilft.