Fachbeiträge aus der Praxis

Wer Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickelt, kennt die MDR. Für KI-gestützte Produkte kommt seit 2024 ein zweites Regelwerk hinzu: die KI-Verordnung. Beide gelten nebeneinander, und für viele Medizinprodukte greift die KI-Verordnung genau dort, wo ohnehin eine Benannte Stelle prüft. Dieser Beitrag zeigt, wann ein KI-Medizinprodukt als hochriskant gilt, wie sich die beiden Konformitätswege verbinden und welche Fristen gelten.

Ob eine Anwendung als Medizinprodukt reguliert wird, entscheidet nicht die Technik, sondern die Zweckbestimmung. Derselbe Code kann harmlose Auswertung oder zulassungspflichtige Software sein — je nachdem, was er laut Hersteller leisten soll. Dieser Beitrag zeigt, woran die Einordnung hängt und wie Sie sie früh und bewusst treffen.