Fachbeiträge aus der Praxis

Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) bekommen Systeme für elektronische Patientendaten eigene Pflichten, mit CE-Kennzeichnung und Registrierung. Medizinprodukte fallen nicht automatisch darunter. Sie werden aber erfasst, sobald der Hersteller angibt, dass sie mit solchen Systemen interoperabel sind. Dieser Beitrag zeigt, welche Software betroffen ist, was eine Interoperabilitätsangabe auslöst und welche Fristen gelten.

Wer Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickelt, kennt die MDR. Für KI-gestützte Produkte kommt seit 2024 ein zweites Regelwerk hinzu: die KI-Verordnung. Beide gelten nebeneinander, und für viele Medizinprodukte greift die KI-Verordnung genau dort, wo ohnehin eine Benannte Stelle prüft. Dieser Beitrag zeigt, wann ein KI-Medizinprodukt als hochriskant gilt, wie sich die beiden Konformitätswege verbinden und welche Fristen gelten.

Ob eine Anwendung als Medizinprodukt reguliert wird, entscheidet nicht die Technik, sondern die Zweckbestimmung. Derselbe Code kann harmlose Auswertung oder zulassungspflichtige Software sein — je nachdem, was er laut Hersteller leisten soll. Dieser Beitrag zeigt, woran die Einordnung hängt und wie Sie sie früh und bewusst treffen.